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需要針對特定藥品包裝驗(yàn)證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會影響測試結(jié)果。需要對泄漏測試方法進(jìn)行驗(yàn)證，以證明測試方法的精度，準(zhǔn)確性,范圍，穩(wěn)健性和檢測極限。USP藥典程序和ICHQ2(R1)的驗(yàn)證為方法驗(yàn)證提供了良好的指導(dǎo)。方法的...